La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de dos lotes de comprimidos Ropinirol Cinfa 0,25 miligramos recubiertos con película efg, un fármaco que se utiliza para el tratamiento del párkinson.
REQUISITOS DE CALIDAD
Según indica la Agencia de Medicamentos en su web, se ha procedido a la retirada de los dos lotes de Ropinirol Cinfa 0,25 mg 126 comprimidos porque se ha hallado un «resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso» del medicamento. Los medicamentos deben cumplir unos requisitos de calidad durante toda la vida útil autorizada. Uno de estos requisitos es que el contenido en el ingrediente activo se mantenga dentro de ciertos márgenes respecto a la dosis declarada. Para asegurar el cumplimiento de estos requisitos, se realizan estudios de estabilidad en unidades de lotes de medicamentos comercializados. Y en este caso, según han explicado a Efe fuentes de la Aemps, los resultados de uno de estos ensayos indicaría que el contenido en ingrediente activo está fuera de dichos límites, y existiría el riesgo de que la eficacia pudiera verse reducida en los lotes en cuestión. «No se tiene constancia de que hayan sucedido eventos en este sentido, pero, no obstantese opta por retirar los lotes afectados», han subrayado las fuentes.
Fuente (Periódico de Aragón), Podéis leer la noticia entera aquí
